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卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》

作者:转载-国家卫生健康委办公厅

发布时间:2019-04-23

阅读:297

 

2019年3月29日,国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)。

 

附件一 体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)

 

总 则

 

        第一条 为满足临床需求,规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,依照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。

 

       第二条 体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞,经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选,以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。

 

       第三条 本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用。 按照本办法管理的体细胞治疗转化应用项目目录由国家卫生健康委制定并进行动态管理。

 

       第四条 开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件,在国家卫生健康委备案,并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。

 

      第五条 医疗机构是体细胞治疗临床研究和转化应用的责任主体,对体细胞制备的质量负责。

 

      第六条 国家卫生健康委负责体细胞治疗临床研究和转化应用的管理工作,参照药品生产质量管理规范的核心技术标准组织制定和发布《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》,组建体细胞治疗专家委员会,为体细胞治疗临床研究和转化应用规范管理提供技术支撑和伦理指导,建立和维护体细胞治疗临床研究和转化应用登记备案信息系统(以下简称备案信息系统)。

 

      第七条 国家卫生健康委负责对体细胞治疗临床研究和转化应用备案医疗机构进行监督检查,省级卫生健康行政部门负责行政区域内备案医疗机构的日常监督管理,发现问题和存在风险时及时督促医疗机构采取有效处理措施,并报告国家卫生健康委。

 

附件二 体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)解读

 

一、制定《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》的背景是什么?

 

        近年来,随着卫生健康科技快速发展,细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望,并在美欧日等发达经济体以多种方式开始进入临床应用,我国医疗机构也开展了大量临床研究,患者希望接受高质量细胞治疗的呼声日益增高。为满足临床需求,规范并加快细胞治疗科学发展,国家卫生健康委组织起草了本管理办法,对体细胞临床研究进行备案管理,并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。

 

二、本管理办法与干细胞临床研究管理办法的关系是什么?

 

       体细胞的科学定义包括干细胞,原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作,按照本管理办法“第三十一条,有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”,干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定执行。

 

三、管理办法的适用范围是什么?

 

       本管理办法第三条规定“本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用”。国家卫生健康委对细胞治疗转化应用项目进行目录管理,与产业化前景明显的细胞治疗产品错位发展。由企业主导研发的体细胞治疗产品应当按照药品管理有关规定向国家药品监管部门申报注册上市。

 

四、开展体细胞治疗如何进行备案?

 

       按照本管理办法有关规定,开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当进行备案,医疗机构进行首次机构备案时,须同时提供医疗机构备案材料和临床研究项目备案材料。已备案的医疗机构新增临床研究项目时,只需提交临床研究项目备案材料。医疗机构所开展的体细胞治疗临床研究项目结束后,在取得安全性、有效性等证据的基础上,可以进行转化应用备案,在该医疗机构将体细胞临床研究项目转入转化应用。           

 

       医疗机构应当在备案信息系统登记并上传相关材料扫描件,同时将纸质件提交省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门自收到备案材料之日起15日内完成形式审核提交国家卫生健康委。国家卫生健康委自收到备案材料之日起2个月内组织体细胞治疗专家委员会进行评估,向社会公示完成备案的医疗机构及临床研究或转化应用项目清单,接受社会监督。经查不符合备案条件的,可整改后再次提交备案材料,整改期不少于6个月。

 

五、正在开展的体细胞治疗临床研究项目如何备案?

 

        适用本办法管理正在开展体细胞治疗临床研究的医疗机构,应当在本办法发布之日起30个工作日内履行备案程序。国家卫生健康委组织专家进行督导检查,对不符合条件的医疗机构及其研究项目提出暂停或终止意见,符合条件的可继续开展研究。

 

六、体细胞临床研究进入转化应用的总体要求是什么?

 

        在临床研究取得体细胞治疗安全性、有效性等证据的基础上,总结形成针对某种疾病(适应证)的治疗方案和技术标准(包括细胞治疗的种类/途径、治疗剂量/次数和疗程等)。

 

通过该机构学术委员会的转化应用评估审查和伦理委员会的伦理审查。具备完善的体细胞治疗转化应用持续评估方案。经备案后,可以在开展临床研究的医疗机构进入转化应用。

 

七、如何做好体细胞治疗临床研究和转化应用的过程监管?

 

        国家卫生健康委采取飞行检查等方式对备案医疗机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查,并将检查结果公示。省级卫生健康行政部门做好本辖区医疗机构开展体细胞治疗临床研究和转化应用的日常监督管理,每年向国家卫生健康委报送监督管理工作报告。医疗机构开展体细胞临床研究和转化应用出现第二十八条规定情形的,省级卫生健康行政部门应当责令其暂停体细胞治疗临床研究或转化应用项目,整改期不少于6个月,并将有关情况报告国家卫生健康委;存在第二十九条规定情形的,国家卫生健康委将责令其停止体细胞治疗临床研究和转化应用,予以通报批评,并按照有关法律法规的规定进行处理。

 

八、体细胞治疗临床研究和转化应用是否可以收费?

 

        体细胞治疗临床研究不得向受试者收取任何研究相关费用。体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》(发改价格〔2016〕1431号)有关要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。

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