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什么是IND申报?

作者:香雪精准医疗--余晓红

发布时间:2020-10-30

阅读:244

 

       一个创新药物从发现到最终的上市,中间要经历一个漫长的充满荆棘的炼狱过程。这其中包括从立项的“撒种子”,到中间IND的“开花”直到NDA的“结果”。这需要多学科共同努力、以及多部门共同协作。即使如此,能最终长出果实的,也绝对是凤毛麟角,而在现实工作中, 如能真正成长到开花阶段的IND,就已经让人超级敬佩、超级羡慕了。那么什么是IND呢?

 

      IND,Investigational New Drug,一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药,实际应用中,IND或CTA (clinical trial application)已变成药品上市前人体临床试验的代名词。IND申请可能是一个,也可能是序贯的一组研究,目的在于获得产品安全性和有效性的证据。

 

      开发公司在提交IND申请之前,需要对药物进行一系列的临床前研究,从而为临床研究铺垫强有力的安全性、有效性数据。当收集足够的数据之后,便可形成报告,开始准备IND申请文件。

 

     那么IND申请通常需要准备哪些文件呢?IND申报资料项目繁多,主要将它们归纳为如下五类:

 

  (一)综述资料

 

  1.药品名称。

 

  2.证明性文件。

 

  3.立题目的与依据。

 

  4.研究结果总结及评价。

 

  5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

 

  6.包装、标签设计样稿。

 

  (二)药学研究资料

 

  7.药学研究资料综述。

 

  8.生产用原材料研究资料:

 

  (1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;

 

  (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;

 

  (3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;

 

  (4)生产用其它原材料的来源及质量标准。

 

  9.原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。

 

  10.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。

 

  11.质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

 

  12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。

 

  13.制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。

 

  14.初步稳定性研究资料。

 

  15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

 

  (三)药理毒理研究资料

 

  16.药理毒理研究资料综述。

 

  17.主要药效学试验资料及文献资料。

 

  18.一般药理研究的试验资料及文献资料。

 

  19.急性毒性试验资料及文献资料。

 

  20.长期毒性试验资料及文献资料。

 

  21.动物药代动力学试验资料及文献资料。

 

  22.遗传毒性试验资料及文献资料。

 

  23.生殖毒性试验资料及文献资料。

 

  24.致癌试验资料及文献资料。

 

  25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。

 

  26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。

 

  27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

 

  28.依赖性试验资料及文献资料。

 

  (四)临床试验资料

 

  29.国内外相关的临床试验资料综述。

 

  30.临床试验计划及研究方案草案。

 

  31.临床研究者手册。

 

  32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。

 

  33.临床试验报告。

 

  (五)其他

 

  34.临床前研究工作简要总结。

 

  35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。

 

  36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据,以及修改后的制造及检定规程。

 

  37.稳定性试验研究资料。

 

  38.连续3批试产品制造及检定记录。

 

       那么IND的申报有哪些重要环节呢?首先在准备递交申报资料之前,应向NMPA(国家药品监督管理局)提出沟通交流会议申请, 即Pre_IND Meeting, 这是一次非常重要的会议,在会上申请人可以同NMPA相关专家共同讨论,从而确定试验方案、讨论I期临床试验设计范围、新药研究计划、现有CMC信息是否充分等等。其次在递交IND申请后,要待药审部门通过IND申请或者没有反馈意见时,项目方可进入到下一阶段,即I、II、III期临床研究;待临床前研究、临床研究全部或部分完成之后, 如果达到了预期目的, 才可提交新药上市申请NDA。

 

       广东香雪精准医疗技术有限公司(XLifeSc)成立于2015年,前身是香雪生命科学研究中心,XLifeSc主要致力于研发具有我国自主知识产权的针对肿瘤的特异性T细胞过继免疫治疗的新方法,简称为TCR-T免疫治疗技术。TAEST16001注射液是香雪精准研发管线的第一个产品,2018年12月,国家药品监督管理局受理了香雪精准提交的TAEST16001注射液新药IND申报,并于次年3月签发了《临床试验通知书》,使得TAEST16001注射液成为国内首个获得临床试验许可的TCR-T细胞注射液,它的获批标志着TCR-T细胞治疗技术的一个飞跃式发展。 XlifeSc首个成功完成了临床前研究的新一代抗肿瘤TCR-T细胞治疗新药。 TAEST16001注射液自提交IND申请到获得《临床试验通知书》,历时仅54个工作日,当时创下国内新药审批最快记录。

 

 

 

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