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临床试验那些事儿

作者:香雪生命科学研究中心-孙含丽

发布时间:2019-08-27

阅读:154

 

       我们都知道生病要吃药,需要医生采取相应的疗法,可你知道这一粒粒的药和疗法是怎么来的吗?可能大部分人会说,它们来自于制药公司,没错,但不完全正确,那么让我来告诉你吧,基本上任何一款新药或疗法都来自于成功的临床试验,与之相对的则是无数因为各种原因失败了的临床试验。

 

       说起临床试验,除了专业人士,大多数吃瓜群众肯定是一脸懵,别着急,听我慢慢道来。

 

1、临床试验是什么?

 

       临床试验很重要,可以说临床试验跟我们每一个人都息息相关。首先我们来梳理一下概念,什么是临床试验,《药物临床实验质量管理规范》和百度百科上会这样告诉你:“临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。”

 

2、临床试验受试者?

 

       在国内把参加临床试验的人员称为“受试者”,临床试验的目的在于考察新药或新疗法有没有疗效以及是否存在副作用。受试者是临床研究的对象,也是必不可少的参与方。受试者的快速招募、积极参与和高依从性,是临床试验成功的关键。受试者的成功招募要求公众,特别是受试者本人和家属,对临床试验有正确的认知,并且积极地配合临床医生完成临床试验相关信息的采集。

 

3、临床试验跟你我有什么关系?

 

       健康是我们全人类的共同诉求,对健康的追求,需要我们不懈地努力和探索来推动医学进步,临床试验则是医学进步过程中无可取代的关键一步。临床试验离我们日常生活并不遥远,它与临床实践是高度统一、密不可分的,我们正在使用的所有药品和治疗方法,都是经过临床试验验证而来的。

 

       是不是对临床试验有了初步的认识?这还不够,你需要了解的更多。

 

4、临床试验有哪些流程?

 

      传统的临床试验一般分为I、II、III、IV期,具体内容见下表:

 

临床试验流程

 

试验阶段

目的

例数

Ⅰ期

初步的临床药理学及人体安全性评价测试

一般20-30例

治疗作用初步评价阶段

不少于100例

治疗作用确证阶段

不少于300例

IV

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

>2000例

 

 

 

       新药经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后,便可以向国家食品药品监督管理总局(CFDA)提出上市申请,一旦该新药被批准上市,就可以在市场上销售了。据统计,一个新药从基础研究到获得批准上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为3亿-5亿美元,而其中50%-70%的费用及时间是花在临床试验上,可见临床试验的重要性。

 

5、参加临床试验安全吗?

 

      相比于有效性,可能大部分受试者更关心的是安全性。因为涉及人体试验,药物的临床试验必须经过国家药品监督管理部门的批准。为了保障受试者的人身安全与健康,批准进行临床试验的过程是非常严格的,研究新药的制药企业或者研究机构要进行大量的实验室研究,取得动物的疗效与安全性试验数据,以及其它的药学数据。另外,新药临床试验开展前都要经过伦理委员会的审查,每个具有临床试验资质的医院,都有一个独立伦理委员会,负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核,伦理审核将对受试者的受益与风险进行权衡,最大限度保障受试者的利益,只有经过伦理委员会的审查,认为临床试验符合病人自愿原则,而且不会危害病人的利益,试验才能开展。除了伦理委员会,还有受试者知情同意书来保障受试者的利益。在试验过程中,一旦出现可能危及病人利益的情况,无论试验进行到什么阶段,经评估后都可以申请叫停并立即得到援助。在所有临床试验中,我们都必须恪守一条最高准则,那就是“病人的利益高于科学、医学利益”。

 

6、参加临床试验有什么利益和风险?

 

     首先来说一下利益:

 

(1)可以使受试者主充分了解当前针对自己的疾病的药物或疗法的最新进展;

 

(2)绝大多数临床试验都是免费的(一般仅指试验药物或疗法本身),接受治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得的;

 

(3)参加临床试验将使患者得到更好的照顾;

 

     风险也是有的:

 

(1)临床试验的治疗可能无效,前期的动物实验结果可能不能真实反映人体中的疗效;

 

(2)尽管临床试验是严谨的,但不排除有可能会有一些意想不到的严重的毒副作用,虽然这种概率很低;

 

(3)参加临床试验需要花费更多的时间和精力,因为需要检测和评估各项指标;

 

7、参加临床试验对受试者有要求吗?

 

      参加临床试验后,受试者需要按医生的要求按时回医院进行治疗,积极配合医生完成临床试验。 治疗结束后,受试者需要定期回医院进行复诊或以电话随访的方式了解受试者的身体状况。

 

8、受试者信息保密吗?

 

      毫无疑问受试者的个人信息将按照要求严格保密。只有申办方的有关人员、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅相关医疗记录。任何有关临床试验结果的公开报告将不会披露受试者的个人资料。

 

9、参加临床试验自由吗?

 

      这个毫无疑问,临床试验是以自愿为原则,受试者可以在任何阶段拒绝参加或者退出,但是必须通知负责的医生。

 

     好了,今天的科普就到这里了,如果您想更深入的了解,欢迎咨询或者加入我们!

 

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