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关于TCR-T 新药研发项目获得药物临床试验许可的公告

作者:香雪生命科学研究中心

发布时间:2019-03-22

阅读:636

 

        近日,我司(广东香雪精准医疗技术有限公司,以下简称:香雪精准)收到了国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,香雪精准向国家药品监督管理局提交的TAEST16001注射液新药临床注册申请已获得国内首个临床试验许可。具体情况如下:

 

一、本次获得临床试验许可药品的基本情况

 

1、药品名称:TAEST16001注射液

 

2、申请人名称:广东香雪精准医疗技术有限公司

 

3、适应症:用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为 阳性的软组织肉瘤等实体瘤。

 

二、药品的研发情况

 

        香雪精准已建立TCR-T完整的技术平台及工艺,具有完整的自主知识产权,TAEST16001注射液是香雪精准研发管线的第一个产品,TAEST16001针对的靶点是 HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物,使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞,表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR,临床PI研究表明,TAEST16001 治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并体现较好的治疗效果。

 

 

 

 

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