TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因型为HLA-A*02:01）

以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究

 

 

一、试验设计简介

本研究是一项开放、单臂、剂量递增的早期临床研究。试验药物为TAEST16001注射液（也称TAEST16001细胞），主要研究目的是评价TAEST16001细胞治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因型为HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的临床安全性和耐受性，从而确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

 

二、适应症人群

经标准治疗失败或缺乏有效治疗的的晚期恶性实体瘤患者，包括软组织肉瘤、原发性肝脏恶性肿瘤、卵巢恶性肿瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌等，以软组织肉瘤患者为主。

 

三、基本的入选条件

 

1、年龄18~70岁，包含18岁和70岁；

2、病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤，包括软组织肉瘤、原发性肝脏恶性肿瘤、卵巢恶性肿瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌等；

3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗；

4、至少有1个可测量病灶；

5、基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性；

6、育龄女性或男性同意在研究期间及细胞治疗后1年内采取有效的避孕措施；

7、育龄期女性血妊娠检查结果应为阴性；

 

*需先接受基因型和肿瘤抗原筛选，符合条件后才能进入主要筛选，具体的入组标准按照最新伦理批准方案为准。

 

四、参与研究的获益

 

1. 可能有效的肿瘤治疗效果；

2. 免费的研究相关的治疗药物和相关检查；

3. 适当的交通费补助和采血补助。

 

 

研究中心名称：  中山大学肿瘤防治中心  

主要研究者：  张星教授                                        

研究助理：   邱护士  18127997904