2020年3月19日下午，由广东香雪精准医疗技术有限公司作为申办方的“TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因为HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究”项目，在中山大学肿瘤医院生物治疗中心和黑色素瘤与肉瘤内科病区张星主任担任主要研究者的TAEST16001早期临床试验项目顺利线上启动。项目启动会由张星教授主持，中肿生物治疗中心、妇科、内科、肝脏外科、病理科、药物临床试验机构专家16人，申办方广东香雪精准医疗技术有限公司总裁、副总裁、项目经理及监查员6人，CRO公司项目经理、临床运营及监查员4人一同参与。

 

 

        项目CRA通过远程分享PPT，详细介绍本研究方案流程及操作中需要注意的要点，并结合医院情况对实际操作可能存在的难点及解决措施与各研究人员进行讨论。参会人员分别采用现场口头提问或发送文字信息的方式进行。特别是来自妇科的李俊东教授、病理科饶慧兰教授和生物治疗科的翁德胜教授及严朝娴护长均根据自身专业特点和项目实施细节，提出一些需要讨论和达成共识的问题或给予建议，申办方广东香雪精准医疗技术有限公司及CRA针对提问均一一给出解答并做了详细的会议记录；药物临床试验机构办曹烨主任在会上强调，对于操作流程复杂的环节，比如细胞采集、制备、回输等，对相关岗位的现场培训是必不可少的，但是由于疫情影响无法进行时，申办方需要对此部分的质量风险进行评估，采取妥善的方式进行培训到位后方可开展，申办方广东香雪精准医疗技术有限公司在会上也进行了积极的回应，表示会妥善安排好物资的配送和人员的规范培训。会议最后，项目PI张星主任进行了总结及寄望，本试验为国内首个TCR-T注册临床研究，TCR-T细胞治疗以后将会是重要的治疗方向，相对需要患者反复返院进行注射的PD1抗体药物，细胞治疗若起到疗效则进行1次细胞回输即可，可减轻患者多次来院的负担，希望大家一起齐心协力把项目做好！

 

         疫情之下，一方面防控工作刻不容缓，另一方面试验质量也不容忽视。项目启动不能仅是走形式，需要做到真正意义上的“启动”，并在此原则下做好充分的准备，以便顺利开展临床试验工作并保障试验质量。虽然远程启动会议仅仅进行了1个多小时，但是在启动前科室、机构办公室、申办方广东香雪精准医疗技术有限公司及CRO已进行了大量的协调准备工作。最后，本研究已扬帆起航，相信在各专家教授的通力合作下，在兼顾试验进度与保障质量的同时，可以突破预期进展，取得圆满成功！

 

     “TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因型为HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究”现已开始招募受试者：

基本入选条件

1、年龄18~70岁，包含18岁和70岁；

2、病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤，包括软组织肉瘤、原发性肝脏恶性肿瘤、卵巢恶性肿瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌等；

3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗；

4、至少有1个可测量病灶；

5、基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性；

6、育龄女性或男性同意在研究期间及细胞治疗后1年内采取有效的避孕措施；

7、育龄期女性血妊娠检查结果应为阴性。

 

符合以上入选标准且有意向的患者请联系：

张星主任（门诊周三、四、五上午）

翁德胜教授（门诊周二下午）

（以上招募信息已经过伦理委员会批准使用）