2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会目前正在芝加哥举行。作为世界上权威性和学术水平最高，规模最大的临床肿瘤学会议，ASCO向全球学者展现了当前国际最前沿的肿瘤基础研究和临床前沿研究。本年度ASCO大会共有15项在中国开展的肿瘤研究入选摘要并进行口头报告，其中香雪生命科学TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001是唯一在中国完成I期临床研究入选口头报告，其临床研究结果得到ASCO的认可。

 

       北京时间2022年6月5日凌晨在ASCO年会的肉瘤（sarcoma）专场会议中，来自中山大学肿瘤防治中心张星教授进行了口头报告，首次公布了中国第一个获得IND批件的TCR-T产品TAEST16001的I期临床研究数据，结果显示肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，其安全性和有效性的临床研究结果与同场作口头报告的GSK同靶点产品的临床结果相当，获得了参会同行的认可和全球业界的高度关注！

 

 

 

 

 

 

研究目标及人群

 

针对NY-ESO-1 肿瘤抗原和 HLA-A*02:01 基因型的特异性TCR-T细胞（TAEST16001）治疗晚期软组织肉瘤患者的安全性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD)和有效性评价的 I 期临床研究。

 

截至2021年12月31日，共12名晚期软组织肉瘤患者入组。

 

• 男:女比例为7:5

 

• 平均年龄为37.9

 

• 既往治疗方案中位线数为2（范围1-3）

 

安全性评价数据

 

• TAEST16001细胞耐受性良好，无剂量限制性毒性。

 

• 最常报告的3级不良事件是淋巴细胞减少症(n=12)、白细胞减少症(n=10)、中性粒细胞减少症(n=11)、贫血(n=4)、血小板减少症(n=1)、低钾血症(n=1)和发热(n=1)。

 

• 未达到最大耐受剂量(MTD)。

 

• 两名患者出现细胞因子释放综合征（2级）并在给予对症治疗后消退。所有患者均未出现神经毒性或与细胞输注相关的严重不良事件。

 

 

 

 

有效性评价数据

 

• 12例疗效评价患者中，部分缓解(PR)5例，稳定(SD)5例，疾病进展(PD)2例。

 

• 总缓解率为41.7%。

 

• 达到初始缓解的中位时间为1.9个月（范围：0.9至3.0），中位缓解持续时间为14.1个月（范围：5.0至14.2）。

 

 

 

 

研究结论

 

TAEST16001细胞治疗总体上表现出可接受的耐受性，未达到MTD；同时显示出令人鼓舞的疗效。该数据支持TAEST16001细胞可在晚期软组织肉瘤中继续开展研究。

 

 

 

 

关于TAEST16001

 

      TAEST16001是由香雪生命科学技术（广东）有限公司自主研发的，中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品， I期临床结果显示该产品安全有效，即将在中国启动II期临床研究。

 

 

关于香雪生命科学

 

       香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”，”XLifeSc”）是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是TCR-T细胞免疫治疗头部企业。公司以“解决人类健康难点，树立肿瘤治疗标杆”为愿景，以“聚焦TCR，赋能T细胞，攻克实体瘤”为使命。

 

       香雪生命科学具有自主知识产权的TCR核心技术，拥有完整的TCR-T产品研发技术体系和生产制备体系，其中TCR-T产品研发技术体系包含：①抗原肽发现平台，②TCR高亲和力平台，③TCR-T开发平台；TCR-T生产制备体系包含：①自动化细胞生产平台，②质控平台；已形成了TCR-T细胞产品全链条创新产业链。香雪生命科学研发技术体系产生丰富的在研及储备管线，涵盖实体肿瘤相关专有靶点和覆盖中国人群的HLA分型的产品，处于国际领先水平。

 

       目前，香雪生命科学有两款在研产品已获得中国IND批件，其中第一个产品TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，目前已完成I期临床，即将开展II期临床研究；第二个TAEST1901，适应症为原发性肝癌，并即将启动I期临床。